Legge
19 febbraio 2004, n. 40
"Norme
in materia di procreazione medicalmente assistita"
pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24 febbraio 2004
CAPO
I
PRINCÌPI GENERALI
ART.
1.
(Finalità).
1. Al fine di
favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o
dalla infertilità umana è consentito il ricorso alla procreazione medicalmente
assistita, alle condizioni e secondo le modalità previste dalla presente legge,
che assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito.
2. Il ricorso
alla procreazione medicalmente assistita è consentito qualora non vi siano
altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere le cause di sterilità o
infertilità.
ART.
2.
(Interventi contro la sterilità e la infertilità).
1. Il Ministro
della salute, sentito il Ministro dell'istruzione, dell'università e della
ricerca, può promuovere ricerche sulle cause patologiche, psicologiche,
ambientali e sociali dei fenomeni della sterilità e della infertilità e
favorire gli interventi necessari per rimuoverle nonché per ridurne
l'incidenza, può incentivare gli studi e le ricerche sulle tecniche di
crioconservazione dei gameti e può altresí promuovere campagne di informazione
e di prevenzione dei fenomeni della sterilità e della infertilità.
2. Per le
finalità di cui al comma 1 è autorizzata la spesa massima di 2 milioni di euro
a decorrere dal 2004.
3. All'onere
derivante dall'attuazione del comma 2 si provvede mediante corrispondente
riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006,
nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle
finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento
relativo al Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle finanze è
autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
ART.
3.
(Modifica alla legge 29 luglio 1975, n. 405).
1. Al primo
comma dell'articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405, sono aggiunte, in
fine, le seguenti lettere:
"d-bis)
l'informazione e l'assistenza riguardo ai problemi della sterilità e della
infertilità umana, nonché alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita;
d-ter)
l'informazione sulle procedure per l'adozione e l'affidamento familiare".
2.
Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica.
CAPO
II
ACCESSO ALLE TECNICHE
ART.
4.
(Accesso alle tecniche).
1. Il ricorso
alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando
sia accertata l'impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della
procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità
inspiegate documentate da atto medico nonché ai casi di sterilità o di
infertilità da causa accertata e certificata da atto medico.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai
seguenti princípi:
a)
gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di
invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al
principio della minore invasività;
b)
consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6.
3. È vietato
il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo.
ART.
5.
(Requisiti soggettivi).
1. Fermo
restando quanto stabilito dall'articolo 4, comma 1, possono accedere alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie di maggiorenni di sesso
diverso, coniugate o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambi
viventi.
ART.
6.
(Consenso informato).
1. Per le
finalità indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di
applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita il medico
informa in maniera dettagliata i soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi, sui
problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici
conseguenti all'applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità di
successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonché sulle relative conseguenze
giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro. Alla coppia deve essere
prospettata la possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di
affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive
modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita. Le
informazioni di cui al presente comma e quelle concernenti il grado di invasività
delle tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono essere fornite per
ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il formarsi di una
volontà consapevole e consapevolmente espressa.
2. Alla coppia
devono essere prospettati con chiarezza i costi economici dell'intera procedura
qualora si tratti di strutture private autorizzate.
3. La volontà
di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della
struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e
della salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto
1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge. Tra la manifestazione della volontà e l'applicazione della tecnica deve
intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può essere
revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al momento
della fecondazione dell'ovulo.
4. Fatti salvi
i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della
struttura può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente
assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso
deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione.
5. Ai
richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita, devono essere esplicitate con chiarezza e mediante sottoscrizione le
conseguenze giuridiche di cui all'articolo 8 e all'articolo 9 della presente
legge.
ART.
7.
(Linee guida).
1. Il Ministro
della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, e previo parere
del Consiglio superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, da emanare
entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, linee guida
contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita.
2. Le linee
guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le strutture autorizzate.
3. Le linee
guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre anni, in rapporto
all'evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime procedure di cui al comma 1.
CAPO
III
DISPOSIZIONI CONCERNENTI LA TUTELA DEL NASCITURO
ART.
8.
(Stato giuridico del nato).
1. I nati a
seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha
espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell'articolo
6.
ART.
9.
(Divieto del disconoscimento della paternità e dell'anonimato della madre).
1. Qualora si
ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in
violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il coniuge o il
convivente il cui consenso è ricavabile da atti concludenti non può esercitare
l'azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti dall'articolo
235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, né l'impugnazione di cui
all'articolo 263 dello stesso codice.
2. La madre
del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente
assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi
dell'articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente
della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
3. In caso di
applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del divieto di cui
all'articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione
giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun
diritto né essere titolare di obblighi.
CAPO
IV
REGOLAMENTAZIONE DELLE STRUTTURE AUTORIZZATE ALL'APPLICAZIONE DELLE TECNICHE DI
PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
ART.
10.
(Strutture autorizzate).
1. Gli
interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati nelle
strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e iscritte al registro
di cui all'articolo 11.
2. Le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano definiscono con proprio atto,
entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:
a) i
requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture;
b) le
caratteristiche del personale delle strutture;
c) i
criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di
revoca delle stesse;
d) i
criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle disposizioni della
presente legge e sul permanere dei requisiti tecnico-scientifici e organizzativi
delle strutture.
ART.
11.
(Registro).
1. È
istituito, con decreto del Ministro della salute, presso l'Istituto superiore di
sanità, il registro nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione
delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e
dei nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime.
2.
L'iscrizione al registro di cui al comma 1 è obbligatoria.
3. L'Istituto
superiore di sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione con gli osservatori
epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la
trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita adottate e dei risultati conseguiti.
4. L'Istituto
superiore di sanità raccoglie le istanze, le informazioni, i suggerimenti, le
proposte delle società scientifiche e degli utenti riguardanti la procreazione
medicalmente assistita.
5. Le
strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli osservatori
epidemiologici regionali e all'Istituto superiore di sanità i dati necessari
per le finalità indicate dall'articolo 15 nonché ogni altra informazione
necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di ispezione da parte
delle autorità competenti.
6. All'onere
derivante dall'attuazione del presente articolo, determinato nella misura
massima di 154.937 euro a decorrere dall'anno 2004, si provvede mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte
corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro
dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti,
le occorrenti variazioni di bilancio.
CAPO
V
DIVIETI E SANZIONI
ART.
12.
(Divieti generali e sanzioni).
1. Chiunque a
qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi gameti di soggetti estranei alla
coppia richiedente, in violazione di quanto previsto dall'articolo 4, comma 3,
è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 300.000 a 600.000 euro.
2. Chiunque a
qualsiasi titolo, in violazione dell'articolo 5, applica tecniche di
procreazione medicalmente assistita a coppie i cui componenti non siano entrambi
viventi o uno dei cui componenti sia minorenne ovvero che siano composte da
soggetti dello stesso sesso o non coniugati o non conviventi è punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro.
3. Per
l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una
dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni
mendaci si applica l'articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico delle
disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445.
4. Chiunque
applica tecniche di procreazione medicalmente assistita senza avere raccolto il
consenso secondo le modalità di cui all'articolo 6 è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
5. Chiunque a
qualsiasi titolo applica tecniche di procreazione medicalmente assistita in
strutture diverse da quelle di cui all'articolo 10 è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro.
6. Chiunque,
in qualsiasi forma, realizza, organizza o pubblicizza la commercializzazione di
gameti o di embrioni o la surrogazione di maternità è punito con la reclusione
da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro.
7. Chiunque
realizza un processo volto ad ottenere un essere umano discendente da un'unica
cellula di partenza, eventualmente identico, quanto al patrimonio genetico
nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto, è punito con la reclusione
da dieci a venti anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro. Il medico
è punito, altresí, con l'interdizione perpetua dall'esercizio della
professione.
8. Non sono
punibili l'uomo o la donna ai quali sono applicate le tecniche nei casi di cui
ai commi 1, 2, 4 e 5.
9. È disposta
la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale nei confronti
dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di
cui al presente articolo, salvo quanto previsto dal comma 7.
10.
L'autorizzazione concessa ai sensi dell'articolo 10 alla struttura al cui
interno è eseguita una delle pratiche vietate ai sensi del presente articolo è
sospesa per un anno. Nell'ipotesi di più violazioni dei divieti di cui al
presente articolo o di recidiva l'autorizzazione può essere revocata.
CAPO
VI
MISURE DI TUTELA DELL'EMBRIONE
ART.
13.
(Sperimentazione sugli embrioni umani).
1. È vietata
qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano.
2. La ricerca
clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è consentita a condizione che
si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad essa
collegate volte alla tutela della salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e
qualora non siano disponibili metodologie alternative.
3. Sono,
comunque, vietati:
a) la
produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di sperimentazione o comunque a
fini diversi da quello previsto dalla presente legge;
b) ogni
forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti ovvero
interventi che, attraverso tecniche di selezione, di manipolazione o comunque
tramite procedimenti artificiali, siano diretti ad alterare il patrimonio
genetico dell'embrione o del gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche
genetiche, ad eccezione degli interventi aventi finalità diagnostiche e
terapeutiche, di cui al comma 2 del presente articolo;
c)
interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di scissione precoce
dell'embrione o di ectogenesi sia a fini procreativi sia di ricerca;
d) la
fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie diversa e la produzione
di ibridi o di chimere.
4. La
violazione dei divieti di cui al comma 1 è punita con la reclusione da due a
sei anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro. In caso di violazione di uno
dei divieti di cui al comma 3 la pena è aumentata. Le circostanze attenuanti
concorrenti con le circostanze aggravanti previste dal comma 3 non possono
essere ritenute equivalenti o prevalenti rispetto a queste.
5. È disposta
la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale nei confronti
dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di
cui al presente articolo.
ART.
14.
(Limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni).
1. È vietata
la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto
previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche
di produzione degli embrioni, tenuto conto dell'evoluzione tecnico-scientifica e
di quanto previsto dall'articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di
embrioni superiore a quello strettamente necessario ad un unico e contemporaneo
impianto, comunque non superiore a tre.
3. Qualora il
trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti possibile per grave e
documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna
non prevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazione
degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena
possibile.
4. Ai fini
della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la
riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge
22 maggio 1978, n. 194.
5. I soggetti
di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo
stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire nell'utero.
6. La
violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è
punita con la reclusione fino a tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000
euro.
7. È disposta
la sospensione fino ad un anno dall'esercizio professionale nei confronti
dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al
presente articolo.
8. È
consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile, previo consenso
informato e scritto.
9. La
violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
CAPO
VII
DISPOSIZIONI FINALI E TRANSITORIE
ART.
15.
(Relazione al Parlamento).
1. L'Istituto
superiore di sanità predispone, entro il 28 febbraio di ciascun anno, una
relazione annuale per il Ministro della salute in base ai dati raccolti ai sensi
dell'articolo 11, comma 5, sull'attività delle strutture autorizzate, con
particolare riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli
interventi effettuati.
2. Il Ministro
della salute, sulla base dei dati indicati al comma 1, presenta entro il 30
giugno di ogni anno una relazione al Parlamento sull'attuazione della presente
legge.
ART.
16.
(Obiezione di coscienza).
1. Il
personale sanitario ed esercente le attività sanitarie ausiliarie non è tenuto
a prendere parte alle procedure per l'applicazione delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita disciplinate dalla presente legge quando
sollevi obiezione di coscienza con preventiva dichiarazione. La dichiarazione
dell'obiettore deve essere comunicata entro tre mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge al direttore dell'azienda unità sanitaria locale o
dell'azienda ospedaliera, nel caso di personale dipendente, al direttore
sanitario, nel caso di personale dipendente da strutture private autorizzate o
accreditate.
2. L'obiezione
può essere sempre revocata o venire proposta anche al di fuori dei termini di
cui al comma 1, ma in tale caso la dichiarazione produce effetto dopo un mese
dalla sua presentazione agli organismi di cui al comma 1.
3. L'obiezione
di coscienza esonera il personale sanitario ed esercente le attività sanitarie
ausiliarie dal compimento delle procedure e delle attività specificatamente e
necessariamente dirette a determinare l'intervento di procreazione medicalmente
assistita e non dall'assistenza antecedente e conseguente l'intervento.
ART.
17.
(Disposizioni transitorie).
1. Le
strutture e i centri iscritti nell'elenco predisposto presso l'Istituto
superiore di sanità ai sensi dell'ordinanza del Ministro della sanità del 5
marzo 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997,
sono autorizzati ad applicare le tecniche di procreazione medicalmente
assistita, nel rispetto delle disposizioni della presente legge, fino al nono
mese successivo alla data di entrata in vigore della presente legge.
2. Entro
trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture
e i centri di cui al comma 1 trasmettono al Ministero della salute un elenco
contenente l'indicazione numerica degli embrioni prodotti a seguito
dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita nel periodo
precedente la data di entrata in vigore della presente legge, nonché, nel
rispetto delle vigenti disposizioni sulla tutela della riservatezza dei dati
personali, l'indicazione nominativa di coloro che hanno fatto ricorso alle
tecniche medesime a seguito delle quali sono stati formati gli embrioni. La
violazione della disposizione del presente comma è punita con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 25.000 a 50.000 euro.
3. Entro tre
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della
salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, definisce, con proprio
decreto, le modalità e i termini di conservazione degli embrioni di cui al
comma 2.
ART.
18.
(Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita).
1. Al fine di
favorire l'accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita da parte
dei soggetti di cui all'articolo 5, presso il Ministero della salute è
istituito il Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita. Il
Fondo è ripartito tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
sulla base di criteri determinati con decreto del Ministro della salute, da
emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Per la
dotazione del Fondo di cui al comma 1 è autorizzata la spesa di 6,8 milioni di
euro a decorrere dall'anno 2004.
3. All'onere
derivante dall'attuazione del presente articolo si provvede mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte
corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero medesimo. Il Ministro
dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti,
le occorrenti variazioni di bilancio.
